國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2日發(fā)布了2010年第2期藥品質(zhì)量公告。公告指出,國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)組織對國家基本藥物品種三七膠囊,以及大活絡(luò)丸等其他11個制劑品種進行了質(zhì)量抽驗。結(jié)果顯示,本次抽驗的12個品種2415批次藥品中,有2387批次藥品符合標準規(guī)定,28批次藥品不符合標準規(guī)定。
本次抽驗的國家基本藥物品種三七膠囊共抽樣189批次,涉及17家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)檢驗全部符合標準規(guī)定。
本次共抽驗大活絡(luò)丸制劑、燈盞花素制劑、氟羅沙星制劑、復(fù)方氨酚烷胺制劑、骨肽注射液、七厘散制劑、硫普羅寧注射液、復(fù)方甘草口服制劑、注射用尿激酶、人參健脾丸、銀杏葉片等11個制劑品種2226批次,其中2198批次藥品符合標準規(guī)定,28批次藥品不符合標準規(guī)定。抽驗不符合標準規(guī)定的藥品具體情況如下:
2批次七厘散制劑不符合標準規(guī)定,為四川大千藥業(yè)有限公司生產(chǎn),批號為090101、090102的各1批次,不合格項目均為檢查(裝量差異)。
7批次硫普羅寧注射液不符合標準規(guī)定,為海南靈康制藥有限公司生產(chǎn),批號為081003、090101、090103、090301、090302、090501、090502的各1批次,不合格項目均為檢查(pH值)。
6批次復(fù)方甘草口服制劑不符合標準規(guī)定,分別為廣西廣明藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071114、081020、090321的各1批次,不合格項目分別為pH值、裝量、pH值;江西天施康中藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為081101的1批次,不合格項目為含量測定;張家口長城藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為080612的1批次,不合格項目為含量測定;長春大政藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的批號為080901的1批次,不合格項目為鑒別及含量測定。
5批次注射用尿激酶不符合標準規(guī)定,分別為遼寧天龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20081101的2批次,不合格項目1批次為無菌、1批次為干燥失重及效價測定;北京賽生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為200807133的2批次,批號為200807223的1批次,不合格項目均為效價測定。
5批次人參健脾丸不符合標準規(guī)定,分別為云南省騰沖縣東方紅制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20080902的2批次,不合格項目均為含量測定;山西萬輝制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080301的1批次,不合格項目為鑒別;河北安國藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的批號為076605、076606的各1批次,不合格項目均為鑒別。
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