由國(guó)家藥監(jiān)局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛(wèi)生部的進(jìn)程中，藥監(jiān)局人士透露，應(yīng)該在今年年內(nèi)結(jié)束審核，但具體何時(shí)出臺(tái)“尚不清楚”。
據(jù)了解，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為、疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫(kù)房、物流等等這些環(huán)節(jié)。
“如果某個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，通過管理系統(tǒng)都可以及時(shí)找到關(guān)鍵所在。”北京一家制藥企業(yè)老總楊子告訴本報(bào)。
2010年本就是醫(yī)藥界的多事之秋，上述這種趨嚴(yán)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，對(duì)大多數(shù)中小藥企的境遇來說無疑是雪上加霜。宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不明朗，基本藥物制度的打壓，醫(yī)藥反腐升溫，再加上新版GMP的步步逼近，進(jìn)一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的整合兼并。
監(jiān)管補(bǔ)課
對(duì)于新版GMP的頒布實(shí)施日期，去年就有媒體稱推行在即，但直到目前，這部標(biāo)準(zhǔn)仍處在醞釀期，藥監(jiān)局稱沒有一個(gè)準(zhǔn)確的說法。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，新版GMP呈送至國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立后，“(他)在簽字前，仍然同副局長(zhǎng)們商討過幾次，并進(jìn)行了部分修改”，目前藥監(jiān)局層面的工作已經(jīng)結(jié)束，正在送審衛(wèi)生部的進(jìn)程中。
由于該部規(guī)章涉及到衛(wèi)生部政策司、法規(guī)司等部門的工作，所以要先經(jīng)由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)審核，之后還需要征詢其他部委的意見，比如經(jīng)過聽證、公示和征求意見等環(huán)節(jié)。
據(jù)衛(wèi)生系統(tǒng)人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要時(shí)間，另一方面有關(guān)部門也比較慎重。
前國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸雷厲風(fēng)行地頒布1998版GMP后，醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)歷了大洗牌；但與此同時(shí)，推行GMP也加重了藥監(jiān)系統(tǒng)的集權(quán)，腐敗在集權(quán)下迅速滋生。“老版GMP的推行，讓3700多家制藥企業(yè)付出了1500多億的門檻費(fèi)，而藥監(jiān)系統(tǒng)最終也迎來大換血式的官員落馬。”該人士表示。
而其中根本原因在于，老版GMP推行時(shí)，是由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)證，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)考核審查，“這種方式最終導(dǎo)致兩個(gè)層面都存在漏洞，國(guó)家局、地方局的官員頻頻落馬。”一位藥監(jiān)人士稱，新版GMP在約束企業(yè)行為的同時(shí)，還要考慮在發(fā)證和考核環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的監(jiān)管不到位問題。
盡管對(duì)于新版GMP將如何分配監(jiān)管權(quán)力，目前在藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部委之間還沒有形成比較一致的意見，但可以看出，對(duì)監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管方式的要求，已經(jīng)明顯趨于嚴(yán)格。
1998版GMP的推行，提高了廠房、凈化、生產(chǎn)設(shè)備等硬件指標(biāo)，只有3700多家生產(chǎn)企業(yè)躍過門檻。但躍門檻的部分企業(yè)在日后仍舊爆發(fā)藥品安全事件，如齊二藥和華源，企業(yè)為了追求利潤(rùn)，降低原料成本，換成了不安全的藥材成分，結(jié)果導(dǎo)致患者死亡等事件發(fā)生。
據(jù)了解，新版GMP的推出，旨在監(jiān)督和及時(shí)發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)制藥流程中出現(xiàn)的漏洞，有效遏制不良藥品事件的發(fā)生——盡管這意味著再度增加藥企投入，引發(fā)新一輪市場(chǎng)生死戰(zhàn)。
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