研發(fā)積極性不足
我國藥品批準文號只能由持有生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得，而研發(fā)機構(gòu)普遍反映在目前的生產(chǎn)許可制度下，新藥技術轉(zhuǎn)化困難，影響了新藥研發(fā)者的積極性。
這是因為研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后如果自身不投資建廠，就必須進行技術轉(zhuǎn)讓，否則無法獲得藥品批準文號，也就不能進行生產(chǎn)，新藥因而無法面世。在本身就有待健全、規(guī)范的藥品研發(fā)現(xiàn)狀和藥品技術轉(zhuǎn)讓體系下，既然無法擁有最終成果和市場權益，還不如“短平快”見利益，以至于科研單位追求短期利益，“賣青苗”現(xiàn)象相當普遍。其惡果是：研發(fā)機構(gòu)賣青苗賣不出好價錢，研發(fā)投入不能得到很好的回報，研發(fā)經(jīng)費不足，研發(fā)的良性循環(huán)局面難以形成；因為賣青苗，研發(fā)者因責任心問題有可能會使得研發(fā)資源挖掘不充分，造成研究資源的浪費。
而藥品從生產(chǎn)到上市的效益需要時間的積累才能顯現(xiàn)出來，研發(fā)單位由于前期投入過大，再加上自行建廠的巨額固定資產(chǎn)投資，資金的周轉(zhuǎn)往往遇到困難。一個企業(yè)要獲得市場優(yōu)勢，除了擁有足夠好的產(chǎn)品，往往還需要對原產(chǎn)品進行不斷改進、創(chuàng)新或開發(fā)新的產(chǎn)品。如果研發(fā)機構(gòu)的重心放到生產(chǎn)中，必然導致其科研資金的短缺，這也在一定程度上限制了對新藥研發(fā)的再投入。
此外，新藥研發(fā)者將技術成功轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)后，藥品上市之后所帶來的收益往往與研發(fā)者無關或關聯(lián)性不大（取決于轉(zhuǎn)讓協(xié)議的約定），這一方面可能會使研發(fā)者將一個技術多次轉(zhuǎn)讓（暗箱操作）或分階段轉(zhuǎn)讓，出現(xiàn)“一女多嫁”現(xiàn)象，研發(fā)的重復必然導致生產(chǎn)的低水平重復，將帶來藥品市場的無序競爭；另一方面會降低研發(fā)者進一步研究改進技術的積極性，對相關新藥研發(fā)動態(tài)的關注也會減少。而接受轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)由于對技術信息的缺乏，容易忽視技術研發(fā)的重要性，往往更多地關注手中現(xiàn)有技術所能帶來的利益，不利于新藥技術的發(fā)展。
重復建設現(xiàn)象嚴重
一些研發(fā)項目因為找不到合適的藥品生產(chǎn)企業(yè)而無法實現(xiàn)技術轉(zhuǎn)讓，不得不新投資建廠，導致生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增多，還產(chǎn)生了不少品種單一、專業(yè)化水平低和不具規(guī)模化優(yōu)勢的小型藥品生產(chǎn)企業(yè)。更常見的是，由于我國藥品批準文號只頒給生產(chǎn)企業(yè)，為拓寬藥品生產(chǎn)劑型范圍，企業(yè)不得不新建生產(chǎn)線。不乏看到一邊是不得不上新生產(chǎn)線的火熱建設場面，一邊是大量閑置生產(chǎn)線的場景。
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過GMP改造后，生產(chǎn)水平和產(chǎn)能都大幅度提高。但因市場增幅有限，許多企業(yè)開工不足，生產(chǎn)能力閑置嚴重，GMP改造投資得不到及時回報。2005年7月1日~7月20日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會對全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的設備利用情況開展了大規(guī)模調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示：我國2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設備利用率為55.4%，其中注射液設備利用率最高，達到71.51%以上；軟膠囊的設備利用率居第二位，為70.84%；粉針設備利用率居第三位，達67.09%；顆粒劑設備利用率為40.95%；設備利用率最低的為口服液，只有38.3%。顯然，企業(yè)生產(chǎn)能力過剩、新產(chǎn)品研發(fā)能力弱、生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)資金實力不足、委托加工來源過少是設備利用率低的主要原因。
而在現(xiàn)行的藥品注冊制度下，企業(yè)接受委托生產(chǎn)仍然受到較大限制，歷史上形成的生產(chǎn)企業(yè)“麻雀雖小、五臟齊全”的局面，隨著我國委托加工政策法規(guī)的發(fā)展有了一定的好轉(zhuǎn)，但遠遠不能解決企業(yè)開工不足、生產(chǎn)設備嚴重閑置的根本性問題，有待于藥品注冊制度的進一步改革，以促使藥品委托加工繁榮局面的早日來臨。
由此可見，社會資源沒有得到很好的整合、不僅加大了社會成本，還加大了食品藥品監(jiān)管部門藥品注冊審批、監(jiān)管的難度和責任，與我國保持可持續(xù)發(fā)展、建立與發(fā)展市場經(jīng)濟的要求不相適應。
審批資源遭遇浪費
據(jù)統(tǒng)計，我國目前有176000張藥品生產(chǎn)批件（176000個批準文號），同一組分不同劑型、包裝、規(guī)格重復申報文號的現(xiàn)象十分突出。無論是化學藥、生物技術藥或中藥，絕大多數(shù)均存在嚴重的重復注冊現(xiàn)象，如阿司匹林的批準文號為756個，對乙酰氨基酚的文號達1502個，板藍根的文號有1371個，阿莫西林膠囊一個劑型有420個文號，諾氟沙星膠囊的文號達848個，而部分老品種更多達5879個文號?。ㄈ鐖D）
不少生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)的品種數(shù)遠遠小于所持有的批準文號數(shù)。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有些制藥企業(yè)持有上百個批準文號，而實際生產(chǎn)的品種僅有幾個或十幾個。這一方面極大浪費了我國藥監(jiān)部門注冊審批資源，另一方面造成了研究和注冊虛假繁榮的局面；更要看到，在這些閑置的批準文號后面是許多閑置的生產(chǎn)資源！
研發(fā)機構(gòu)安全意識弱
我國現(xiàn)行法律規(guī)定，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者共同對藥品上市后的安全負責，卻未提及研發(fā)者對上市后藥品的關注義務和責任。對研發(fā)時的設計缺陷、合理風險內(nèi)的藥品不良反應以及當前科學水平無法預見的對人類有害的因素，研發(fā)者較生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)更具知識資源，應當賦予其關注的義務。但技術研發(fā)者因已經(jīng)將其技術轉(zhuǎn)讓而對藥品上市后的任何問題不負責任，導致有些本應在研發(fā)中得到關注的隱患和跡象因研發(fā)者的日后無責而被忽略了。
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