跨越太平洋的事業(yè)
1989年，余煊強(qiáng)橫跨太平洋，遠(yuǎn)赴美國(guó)攻讀研究生學(xué)位，在這片充滿機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)的土地上開始了新征途。那時(shí)的余煊強(qiáng)已擁有化學(xué)工程碩士學(xué)位，他決定不重復(fù)許多他在國(guó)內(nèi)已學(xué)過(guò)的課程，轉(zhuǎn)而攻讀藥學(xué)研究生學(xué)位。“這是我一生中做得最好的選擇之一。”余煊強(qiáng)告訴記者。
1991年12月，余煊強(qiáng)在辛辛那提大學(xué)獲得藥學(xué)碩士學(xué)位，創(chuàng)下了辛辛那提大學(xué)藥學(xué)院攻讀碩士學(xué)位的記錄。通常須花費(fèi)3年時(shí)間取得的碩士學(xué)位，而他僅用了15個(gè)月。
1994年，余煊強(qiáng)在密西根大學(xué)藥學(xué)院在職攻讀博士學(xué)位。余煊強(qiáng)再次證明了他的抱負(fù)和勤奮，用3年時(shí)間完成博士學(xué)位。在博士求學(xué)期間，余煊強(qiáng)完成了“一項(xiàng)主要的成就”，這項(xiàng)成就對(duì)他的事業(yè)至關(guān)重要：開發(fā)了分室吸收和轉(zhuǎn)運(yùn)（CAT）模型。
這個(gè)項(xiàng)目“為商業(yè)軟件GastroPLUS和Simcyp打下了基礎(chǔ)，這些軟件現(xiàn)已授權(quán)，幾乎被全球所有的主要制藥公司使用。”余煊強(qiáng)說(shuō)。
分室吸收和轉(zhuǎn)運(yùn)（CAT）模型是用于預(yù)測(cè)藥物吸收進(jìn)入血液的一種藥物吸收模型。如果藥物不被吸收進(jìn)入血液，將不會(huì)作用于全身，使得藥物失效。由于人體測(cè)試昂貴、費(fèi)時(shí)、效率低，科學(xué)家們需要一種預(yù)測(cè)藥物吸收的工具。今天，全球主要的制藥公司和FDA正使用GastroPLUS和Simcyp軟件進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管政策。這僅僅是余煊強(qiáng)職業(yè)生涯的成就之一。
1997年1月，余煊強(qiáng)加入葛蘭素威康（現(xiàn)葛蘭素史克），2年后，他被選為該公司的首席科學(xué)家。然而，在他職業(yè)生涯的巔峰，余煊強(qiáng)作出了一個(gè)里程碑式的決定，“離開制藥業(yè)加入FDA”。1999年，在他的碩士導(dǎo)師阿賈茲·侯賽因博士的邀請(qǐng)下，余煊強(qiáng)加入FDA研究實(shí)驗(yàn)室，成為生物藥劑學(xué)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)。
很快，2001年和2002年，余煊強(qiáng)被提拔為產(chǎn)品質(zhì)量研究處代理副處長(zhǎng)和處長(zhǎng)。2002年，余煊強(qiáng)被進(jìn)一步提拔為仿制藥司代理副主任，2005年被選為FDA高級(jí)生物醫(yī)藥研究科學(xué)家（相當(dāng)于美國(guó)政府高級(jí)主管職務(wù)）。2010年，余煊強(qiáng)再次被提拔為FDA仿制藥司副司長(zhǎng)，主管產(chǎn)品質(zhì)量審評(píng)和科學(xué)法規(guī)制定。
QbD理念創(chuàng)立
在余煊強(qiáng)的職業(yè)生涯里，特別值得關(guān)注的，是其對(duì)美國(guó)仿制藥評(píng)價(jià)“基于問(wèn)題為導(dǎo)向的審評(píng)”模式（question-based review，QbR）的杰出貢獻(xiàn)。這項(xiàng)計(jì)劃使美國(guó)仿制藥申請(qǐng)（ANDAs）的提交和評(píng)價(jià)方式發(fā)生了質(zhì)的改變。
2004年，F(xiàn)DA啟動(dòng)了QbR計(jì)劃，于2007年開始執(zhí)行。余煊強(qiáng)和他的團(tuán)隊(duì)為這項(xiàng)計(jì)劃傾注了大量時(shí)間和精力。這項(xiàng)計(jì)劃的目標(biāo)在于，“將仿制藥申請(qǐng)質(zhì)量評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管評(píng)價(jià)體系。”余煊強(qiáng)表示。
此前FDA的做法是，工業(yè)界被要求在仿制藥申請(qǐng)中提供質(zhì)量信息，但這些申請(qǐng)鮮有配方和工藝開發(fā)方面的共享信息。隨著配方設(shè)計(jì)和制造過(guò)程日益復(fù)雜，仿制藥申請(qǐng)要求提供配方開發(fā)和制造方法顯得尤為重要。“QbR計(jì)劃對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)至關(guān)重要，它增加了制藥業(yè)界與評(píng)審部門的透明度，讓藥廠知道FDA希望在其提交的仿制藥申請(qǐng)中提供什么內(nèi)容，而FDA對(duì)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）也將獲得更清晰的信息。”
作為FDA仿制藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)，在承擔(dān)FDA管理職責(zé)的同時(shí)，余煊強(qiáng)的研究主要集中在QbD方面。QbD是一項(xiàng)藥物開發(fā)的系統(tǒng)方法，目前已在業(yè)內(nèi)廣為應(yīng)用。通過(guò)對(duì)配方和制造過(guò)程進(jìn)行設(shè)計(jì)，事先確保仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量。
而由FDA仿制藥品注冊(cè)司開發(fā)的QbR系統(tǒng)，通過(guò)以設(shè)計(jì)和性能為基礎(chǔ)的規(guī)范,保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少藥品的化學(xué)、制造和控制（CMC）補(bǔ)充材料，確保監(jiān)管審評(píng)的質(zhì)量和效率。“這套全新的監(jiān)管體系可能是30年來(lái)FDA仿制藥監(jiān)管審評(píng)最具革命性意義的變化。”
代表政府，為民眾
“監(jiān)管是否能獲得成果才是現(xiàn)代社會(huì)最基本的中心課題”，余煊強(qiáng)十分強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)的管理與合作。
在由超過(guò)315名科學(xué)家組成的FDA仿制藥品注冊(cè)司，余煊強(qiáng)往往作出關(guān)鍵性的建議和決定。
作為一位政府官員，在各種重要的會(huì)議上，余煊強(qiáng)代表仿制藥品注冊(cè)司及FDA，處理問(wèn)題并與代表不同組織的官員進(jìn)行協(xié)商，這些官員來(lái)自美國(guó)國(guó)會(huì)、聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)、外國(guó)政府、被監(jiān)管的業(yè)界、專業(yè)和行業(yè)組織、學(xué)術(shù)界、公共利益團(tuán)體等。他的表現(xiàn)影響著FDA保證患者獲得安全、有效和高質(zhì)量仿制藥并最大限度地提高美國(guó)健康水平的能力。通過(guò)他的洞察力和藥物開發(fā)方面的專長(zhǎng)，余煊強(qiáng)致力于重塑FDA內(nèi)部的藥物評(píng)價(jià)過(guò)程。
余煊強(qiáng)工作中最具挑戰(zhàn)性的部分，是建立針對(duì)復(fù)雜藥物產(chǎn)品、可以加快仿制藥審批的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
2009年，仿制藥占美國(guó)處方量的75%。為提高公眾對(duì)低成本、高品質(zhì)仿制藥的可獲得性，使他的工作更具有非同尋常的意義。每一種仿制藥的審批，都能為美國(guó)公眾節(jié)省下大筆開支。余煊強(qiáng)面臨著挑戰(zhàn)，在個(gè)別情況下，科學(xué)還沒(méi)有先進(jìn)到能夠滿足開發(fā)出相對(duì)簡(jiǎn)單和低成本的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的程度，因此，現(xiàn)在一些仿制藥仍然非常昂貴。然而，隨著余煊強(qiáng)和他團(tuán)隊(duì)的貢獻(xiàn)，仿制藥監(jiān)管正發(fā)生著巨大變革。
此外，余煊強(qiáng)告訴記者他處理好忙碌日程的秘訣，即便在旅行時(shí)，也堅(jiān)持每天鍛煉。他通常每天勻出一小時(shí)參加體育和健康俱樂(lè)部活動(dòng)，包括步行、跑步、游泳和體能訓(xùn)練。余煊強(qiáng)每天通常在辦公室工作10個(gè)小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間，審查文件，與工作人員討論，組織或參加2～3個(gè)會(huì)議。而音樂(lè)和體育使他在繁忙的工作之余得到很好的“精神小憩”。
同時(shí)擔(dān)任美洲華人藥學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)和《美國(guó)藥學(xué)會(huì)雜志》副主編的余煊強(qiáng)，從各種意義上講，都像是一位企業(yè)家，他具備企業(yè)家的精神和雄心，正令世界藥學(xué)科學(xué)及其科學(xué)管理發(fā)生改變以至創(chuàng)新。余煊強(qiáng)不僅是政府管理人員和企業(yè)家的融合者，更是和諧管理和目標(biāo)管理的融合者，是不可多得的藥學(xué)管理奇才。
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