6月14日，正值上海世博會(huì)荷蘭館拉開(kāi)“生命科學(xué)周”之時(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在荷蘭館與荷蘭SUB公司簽訂了合作意向書。合作內(nèi)容包括：開(kāi)展中藥品種在歐盟的注冊(cè)和認(rèn)證工作；開(kāi)展中藥研發(fā)，建立中西醫(yī)融合醫(yī)學(xué)研究中心；建立合作機(jī)構(gòu)或海外子公司，促進(jìn)中藥及仿制藥產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的銷售。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)李大寧出席簽約儀式。他指出，雙方的合作不僅符合國(guó)家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略，同時(shí)也符合國(guó)家推動(dòng)中藥走向國(guó)際的戰(zhàn)略。
業(yè)內(nèi)人士也表示，該項(xiàng)合作不僅有利于揚(yáng)子江藥業(yè)中藥產(chǎn)品的出口，對(duì)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)出擊歐美主流市場(chǎng)也有著積極的意義。
優(yōu)勢(shì)互補(bǔ) 牽手合作
揚(yáng)子江藥業(yè)在我國(guó)制藥行業(yè)有著舉足輕重的地位。來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2009年，揚(yáng)子江藥業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入180多億元，居行業(yè)榜首。據(jù)知情人士透露，僅2010年第一季度，揚(yáng)子江藥業(yè)銷售收入和利潤(rùn)繼續(xù)保持30%左右的增長(zhǎng)。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)產(chǎn)品以化學(xué)藥為主。事實(shí)上，盡管化學(xué)藥已經(jīng)占到揚(yáng)子江藥業(yè)銷售的80%，但中成藥才是揚(yáng)子江藥業(yè)的起家根本。在揚(yáng)子江藥業(yè)網(wǎng)站上，記者也發(fā)現(xiàn)，中成藥在揚(yáng)子江藥業(yè)的地位不可動(dòng)搖——“努力實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化，為人類的健康奉獻(xiàn)出更多更值得信賴的新藥和服務(wù)，在‘護(hù)佑眾生’的里程碑上篆刻揚(yáng)子江不朽的傳奇。”
荷蘭SUB公司是荷蘭應(yīng)用科學(xué)研究機(jī)構(gòu)（TNO）下屬獨(dú)立公司。資料顯示，TNO是歐洲最大的研究與技術(shù)組織之一，現(xiàn)有員工約5900名，其研究覆蓋生命質(zhì)量、公共安全與保護(hù)、科學(xué)與工業(yè)、環(huán)境與地球科學(xué)、信息與通訊技術(shù)五大領(lǐng)域。TNO這個(gè)非營(yíng)利性組織，致力于在全球基礎(chǔ)研究與實(shí)際應(yīng)用之間架起橋梁，且被譽(yù)為“國(guó)際生物系統(tǒng)學(xué)發(fā)展的引領(lǐng)者”。
“SUB在傳統(tǒng)中草藥注冊(cè)方面有著深厚的實(shí)力。”揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)人士對(duì)記者說(shuō)。而對(duì)SUB公司來(lái)說(shuō)，他們則看好揚(yáng)子江藥業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的中西藥。
“揚(yáng)子江藥業(yè)在研發(fā)過(guò)程中力圖將中藥和西藥結(jié)合在一起，我們非常欣賞這一先進(jìn)理念。”SUB公司CEO、TNO資深教授Jan Van der Greef表示。
作為完成了首個(gè)中成藥六味地黃丸的代謝組學(xué)指紋圖譜研究的科研人員，Greef教授對(duì)中醫(yī)藥的理解令記者驚訝。他不僅用“中醫(yī)如園丁，西醫(yī)如機(jī)匠”來(lái)概括中西醫(yī)治療疾病的不同，同時(shí)對(duì)中藥各組分的協(xié)同作用非常認(rèn)可。
“整體觀不僅適用于全球經(jīng)濟(jì)研究，同樣也適用于生命科學(xué)研究。”Greef教授坦言，SUB對(duì)中醫(yī)藥的理解，會(huì)幫助揚(yáng)子江藥業(yè)在西方獲得一種可以接受的技術(shù)支持。
其實(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)與SUB的合作早在半年前就開(kāi)始接洽。雙方現(xiàn)已開(kāi)始對(duì)具體的中藥品種開(kāi)展歐盟注冊(cè)工作。雙方已篩選的注冊(cè)品種包括首烏延壽片、黃芪精、板藍(lán)根顆粒、杞菊地黃口服液、生脈飲等企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)品種，按年度和產(chǎn)品線推進(jìn)品種注冊(cè)，建立中長(zhǎng)期的合作，促進(jìn)中藥出口海外市場(chǎng)。
沖向海外 恰逢其時(shí)
毋庸諱言，將產(chǎn)品打入國(guó)際主流市場(chǎng)，一直是我國(guó)政府和醫(yī)藥行業(yè)的理想，不獨(dú)化學(xué)藥如此，中成藥亦然。2000年前后，國(guó)家先后力推復(fù)方丹參滴丸、大川芎丸等7個(gè)中藥品種，分別沖擊美國(guó)FDA、歐盟的注冊(cè)大門。其中，復(fù)方丹參滴丸、杏靈顆粒、康萊特注射劑先后獲得FDA的IND（臨床研究申報(bào)）資格，然而截至目前，尚無(wú)一個(gè)中藥制劑以治療藥的身份跨進(jìn)歐美日市場(chǎng)大門。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院一位博士生導(dǎo)師認(rèn)為，揚(yáng)子江藥業(yè)和SUB的合作恰逢其時(shí)，且將成為國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)跨出國(guó)門的樣板。這一判斷基于兩個(gè)因素——一是目前國(guó)家正大力扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并對(duì)新藥研發(fā)投入了大量資金，比如設(shè)立重大新藥研發(fā)專項(xiàng)；二是國(guó)際社會(huì)也逐漸理解傳統(tǒng)醫(yī)藥。
“比如，前幾年歐盟就為傳統(tǒng)草藥研發(fā)設(shè)立了專項(xiàng)，資金雖然不多，但這在西方國(guó)家中是少見(jiàn)的。這對(duì)于中藥出口提供了較好的氛圍。”該博導(dǎo)說(shuō)。
此外，隨著國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中成藥已經(jīng)不再是“傻大粗笨” 的傳統(tǒng)劑型,這也為中藥出口奠定了良好的基礎(chǔ)。
事實(shí)上，在揚(yáng)子江藥業(yè)高管看來(lái)，集團(tuán)與SUB的合作主要是搭建橋梁。但業(yè)內(nèi)人士非?？春脫P(yáng)子江藥業(yè)與SUB合作的這種模式。
業(yè)內(nèi)專家指出，根據(jù)歐盟藥典，某種新藥一旦在某一個(gè)歐盟成員國(guó)注冊(cè)成功，即可提出“互認(rèn)可申請(qǐng)”，其他成員國(guó)如無(wú)特殊原因，一般都給予接受。“當(dāng)然，每個(gè)成員國(guó)也有自己的判決權(quán)，如果它對(duì)于某個(gè)產(chǎn)品有某種擔(dān)憂的話，會(huì)提出異議，但這種情況一般不會(huì)出現(xiàn)。”具體到揚(yáng)子江藥業(yè)來(lái)說(shuō)，“荷蘭這個(gè)缺口一旦打開(kāi)，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品出口到整個(gè)歐盟都有著積極的意義。”
該人士強(qiáng)調(diào)，注冊(cè)是第一步。“現(xiàn)在對(duì)揚(yáng)子江比較有利的是，SUB對(duì)于中醫(yī)藥有著比較深刻的認(rèn)識(shí)，這也有助于當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門對(duì)于中醫(yī)藥的理解，有利于產(chǎn)品注冊(cè)成功。”
資料顯示，荷蘭萊頓大學(xué)王梅教授是歐盟藥典委員會(huì)委員，也是中草藥進(jìn)入歐洲藥典的主要撰寫專家，主要從事中草藥的歐盟注冊(cè)、質(zhì)量研究等工作。
在簽約現(xiàn)場(chǎng)，記者也看到，揚(yáng)子江藥業(yè)與南荷蘭省及萊頓生物科學(xué)園（Leiden Bio Science Park）分別簽訂了合作意向書。據(jù)悉，揚(yáng)子江藥業(yè)計(jì)劃在南荷蘭省的萊頓生物科學(xué)園成立歐洲子公司，促進(jìn)注冊(cè)的中藥品種以及公司的仿制藥在歐盟的銷售，南荷蘭省等將鼎力支持。與此同時(shí)，他們還將與萊頓大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)人才。
“在以往中藥國(guó)際化的過(guò)程中，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有特別成功的范例，也沒(méi)有哪個(gè)中藥得到西方主流市場(chǎng)的藥監(jiān)部門認(rèn)可，注冊(cè)成功。揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)邁出了可喜的第一步。”業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。
揚(yáng)子江藥業(yè)董事長(zhǎng)徐鏡人表示，雙方都從科技入手，從市場(chǎng)入手。“我已經(jīng)做好了打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備——真正要取得預(yù)期的合作效果，雙方都需要用較長(zhǎng)時(shí)間做出艱苦努力。”