新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范批準(zhǔn)后將公布實(shí)施

?行業(yè)動態(tài) ????|???? ?2012-12-27 16:03
  國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在25日的新聞發(fā)布會上表示,新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)近期經(jīng)批準(zhǔn)后,將公布實(shí)施。

  顏江瑛指出,新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》反復(fù)征求各方意見,包括聽取專家、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監(jiān)管人員等的意見,經(jīng)過幾次修改。

  “在公布實(shí)施之前,我們做了大量工作,包括新版GMP實(shí)施在哪些方面要解決老版GMP的不足。”顏江瑛說,“比如我們對軟件管理,對企業(yè)人員能力、資質(zhì)管理制度和管理措施方面提出了詳細(xì)要求,并加大了這方面條款的制定,加強(qiáng)了企業(yè)的軟件管理。”

  顏江瑛表示,根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和企業(yè)特點(diǎn),新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂力求使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量方面和生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面能更好與國際接軌。

  據(jù)了解,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實(shí)施藥品GMP,實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理,是減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的最重要保障,是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。(責(zé)任編輯:霍鍵)