新版中國藥典將監(jiān)督藥品市場

?企業(yè)新聞 ????|???? ?2012-12-28 12:39


  公告指出,凡中國藥典收載的品種,自執(zhí)行之日起,原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的,在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上,應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

  通知強(qiáng)調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品,其原名稱可作為曾用名過渡使用。

  各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作,加強(qiáng)中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo),及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。