Beyaz是FDA基于含相同劑量雌激素和孕激素的藥物YAZ獲批的經(jīng)驗(yàn)批準(zhǔn)的,YAZ獲批的適應(yīng)證有:避孕;治療因服用口服復(fù)方避孕藥而引起的女性經(jīng)前情緒障礙(PMDD);治療14歲以上女性中等程度的痤瘡,但此用法僅適用于患者愿意選擇口服復(fù)方避孕藥避孕的情況。
除具有已獲批藥物YAZ的上述適應(yīng)證外,Beyaz獲批的另一個(gè)適應(yīng)證是:用于升高選擇口服復(fù)方避孕藥避孕的女性體內(nèi)的葉酸水平,降低婦女用藥期間懷孕或停藥后短時(shí)間內(nèi)懷孕時(shí)罹患神經(jīng)管損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
在美國開展的一項(xiàng)針對Beyaz臨床療效的多中心、雙盲、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn),共納入379名18~40歲的健康女性受試者,均單獨(dú)使用Beyaz或YAZ 24周以上,試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)Beyaz能夠增加女性體內(nèi)的葉酸水平。德國的一項(xiàng)關(guān)于Beyaz的研究發(fā)現(xiàn),停藥后數(shù)周內(nèi),用藥者體內(nèi)的葉酸水平仍較高。Beyaz用于避孕、PMDD和痤瘡時(shí)的安全性和有效性數(shù)據(jù)則來源于已獲批的YAZ的臨床試驗(yàn)。
Beyaz臨床試驗(yàn)中常見不良反應(yīng)有:不規(guī)則子宮出血、惡心、乳房壓痛、頭痛。其他嚴(yán)重不良反應(yīng)包括血管事件(血栓)和肝臟疾病??紤]到吸煙會增加嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),F(xiàn)DA建議35歲以上的吸煙女性不使用該藥物。Beyaz的相關(guān)臨床研究并未發(fā)現(xiàn)Beyaz與YAZ相比在安全性方面的差別。
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