官方解釋語焉不詳解釋上海眼藥門

?行業(yè)動態(tài) ????|???? ?2012-12-29 13:02

    官方一句“假藥”做結,似乎給了大眾一個交待,事實上,卻是用了一個相對模糊的概念。一個明顯的原因就是大眾和專業(yè)人員對于“假藥”概念的理解不同。一般來說,大眾往往會把其當作一般商品造假而理解為類似于“產品質量造假或以次充好”等情況,這尤其是在藥品來源說不清的情況下,會導致民眾對醫(yī)生群體產生直接的對立情緒。

  事實上,官方所說的“假藥”和民眾一般理解的“假藥”是不同的。我國《藥品管理法》規(guī)定“如有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照《藥品管理法》必須批準而未經批準即生產、進口,或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(三)變質的;(四)被污染的;(五)使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”由此可見,以上任何一條符合都可以稱之為“假藥”。

  據業(yè)內人士推測:其一,該藥品的成分造假的可能性很小,但由于阿瓦斯汀需要冷鏈運輸(2-8℃)且在做眼內注射前需要分裝,故可能存在變質或被污染的風險,不知羅氏公司總部和上海市藥品鑒定機構在這一點上的認定如何;其二,由于該藥在我國尚未正式上市流通,故官方很可能由于該藥屬“依照《藥品管理法》必須批準而未經批準即生產、進口,或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的”之列的藥品,如果官方真是以此為據得出假藥的結論,則應該公布其流通環(huán)節(jié);其三,可能大部分民眾甚至醫(yī)務界人士受之前媒體報道“抗癌藥當眼藥用”的影響,會誤以為官方是由于“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”而得出的假藥結論,其實目前全世界的阿瓦斯汀說明書都沒有這么寫,造假者也不至于去做這種費力不討好的事兒。

  就該事件來說,民眾需要官方給予的其實是一個詳細的解釋和未來可能的應對方法,即,事件中涉及的阿瓦斯汀是由于符合以上的哪一條或哪幾條而成為假藥的?未來是否可以堵住此疏漏?這將對患者利益的影響如何?當未來阿瓦斯汀真正上市了之后,如果還有其在眼科的適應癥外用法將如何處理?希望官方能在下一次通報中有進一步的解釋,而不是以“假藥”二字簡單了事。

  對事件的各方的可能影響

  上海藥監(jiān)局:在規(guī)定時間內給了大眾一個初步交待,不管說沒說清楚,反正說了,而且后面的事情交到司法機關了。

  涉及的醫(yī)院和醫(yī)生:藥監(jiān)局回避了適應癥外用法的情況,估計最后就是罰款教育了事。

  患者:獲得一定程度的免費治療,最后很可能找不到真正的責任人;對于繼續(xù)需要阿瓦斯汀治療的眼疾患者來說,可能就求治無門了(沒有哪家醫(yī)院趕頂風為之)。

  羅氏制藥:在阿瓦斯汀上市前獲得了一次全國范圍內的免費宣傳(雖然不是在其適應癥內,但做到短時間內婦孺皆知了),以受害者的身份全身而退。

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