維C銀翹片為感冒類非處方藥藥品，功能主治：疏風(fēng)解表、清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的流行性感冒，癥見發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
危險(xiǎn)維C銀翹片的不良反應(yīng)率 上海怡然醫(yī)學(xué)模型制造中心溫馨提示文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，如果有侵權(quán)現(xiàn)象請(qǐng)聯(lián)系管理員來(lái)刪除。謝謝合作。主產(chǎn)品：心肺復(fù)蘇模擬人。
9月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》顯示，2004年1月1日至2010年4月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例。
“這個(gè)品種是常用藥、大路貨，而且很便宜，使用的普及率非常高，我自己有時(shí)候也會(huì)吃。”20日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德對(duì)記者表示，從公布的數(shù)據(jù)看，這個(gè)不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)“好像多了些”。
國(guó)家藥監(jiān)局新聞處相關(guān)負(fù)責(zé)人20日接受記者電話采訪時(shí)表示，收集并報(bào)告不良反應(yīng)案例，是國(guó)家局的例行工作內(nèi)容之一，是對(duì)相關(guān)企業(yè)和公眾履行一個(gè)“提醒”的義務(wù)。“如果案例更嚴(yán)重一些，我們還會(huì)和相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步溝通，可能會(huì)要求他們修改說(shuō)明書。”
國(guó)家藥監(jiān)局指出，該產(chǎn)品的安全性問(wèn)題，與其所含的相關(guān)成分馬來(lái)酸氯苯那敏(撲爾敏)、對(duì)乙酰氨基酚(撲熱息痛)有一定關(guān)聯(lián)性。此外，“國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中維C銀翹片不良反應(yīng)事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品存在超說(shuō)明書使用現(xiàn)象”。
一紙通報(bào)使維C銀翹片成為公眾焦點(diǎn)，也讓眾多維C銀翹片廠商緊張起來(lái)，包括上市公司貴州百靈在內(nèi)的眾多維C銀翹片生產(chǎn)企業(yè)，陷入了恐慌。
還原銀翹片
維C銀翹片的主要功效是清熱解毒，用于風(fēng)熱感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。其標(biāo)明的主要成分為金銀花、維生素C等。
國(guó)家藥監(jiān)局在公告中指出，維C銀翹片為非處方藥，患者可以自行購(gòu)藥，其臨床使用廣泛，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示，該品種存在一定的安全性問(wèn)題，雖其藥品不良反應(yīng)多為化學(xué)成分已知的不良反應(yīng)，但公眾甚至醫(yī)務(wù)工作者可能會(huì)忽視其含有的化學(xué)成分，由此可能帶來(lái)額外的安全風(fēng)險(xiǎn)。
藥物不良反應(yīng)專家、國(guó)家衛(wèi)生部合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家、原海軍總醫(yī)院藥劑科主任孫忠實(shí)教授對(duì)記者表示，維C銀翹片的成分里面既有中藥又有西藥，屬于復(fù)方制劑，患者用藥時(shí)往往不清楚其具體成分，可能會(huì)對(duì)某種成分過(guò)敏或誤用。
方舟子2008年底指出，維C銀翹片在傳統(tǒng)中成藥“銀翹散”配方的基礎(chǔ)上添加了三種西藥馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C。實(shí)際上，其中起療效作用的是解熱鎮(zhèn)痛藥對(duì)乙酰氨基酚和抗過(guò)敏藥馬來(lái)酸氯苯那敏。多項(xiàng)臨床對(duì)比試驗(yàn)表明，服用維生素C對(duì)預(yù)防或治療普通感冒沒有效果。
方舟子稱，沒有確鑿的證據(jù)表明維C銀翹片中的10種中藥成分能夠起到抗感冒病毒或幫助緩解感冒癥狀的作用。這些中藥成分除了增加藥物成本和價(jià)格外，還能引起不必要的不良反應(yīng)。馬來(lái)酸氯苯那敏和對(duì)乙酰氨基酚本來(lái)都是相當(dāng)安全的西藥，但是維C銀翹片卻能導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，甚至有因?yàn)榉镁SC銀翹片而出現(xiàn)過(guò)敏性休克致死的病例。
對(duì)于這種說(shuō)法，孫忠實(shí)也表示認(rèn)同。“其實(shí)，這點(diǎn)VC含量對(duì)治療感冒根本沒什么用，根本不用加進(jìn)去。”
在他看來(lái)，這個(gè)品種的成分混雜，本身就是“不合理的”，是企業(yè)為了申報(bào)新品種和提高價(jià)格想出的招數(shù)。目前，維C銀翹片的市場(chǎng)用量相當(dāng)大，當(dāng)務(wù)之急是企業(yè)在說(shuō)明書上作出明確標(biāo)示，有哪些成分，以及攝入量多少，必須嚴(yán)格限定。
藥監(jiān)局的通報(bào)中還顯示，在維C銀翹片的使用中，存在“超說(shuō)明書使用”現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說(shuō)明書推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品，以及對(duì)維C銀翹片所含成分過(guò)敏者用藥，這也是不良反應(yīng)出現(xiàn)的重要原因之一。
市場(chǎng)亂象
在感冒用藥市場(chǎng)上，維C銀翹片的使用非常普遍，往往占到各地感冒藥市場(chǎng)的前三強(qiáng)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到十幾個(gè)億。而它的生產(chǎn)狀況，又恰如中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的一個(gè)縮影——一個(gè)品種由數(shù)百家企業(yè)生產(chǎn)，價(jià)格低廉，門檻不高，競(jìng)爭(zhēng)激烈。
“這是一個(gè)常規(guī)品種，有很多家企業(yè)在同時(shí)生產(chǎn)。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，維C銀翹片的生產(chǎn)工藝并不復(fù)雜，市場(chǎng)上有數(shù)百家企業(yè)都在生產(chǎn)，其中，大部分都是銷售額不過(guò)億的小企業(yè)。
而今年6月剛剛登陸A股資本市場(chǎng)的貴州百靈(002424.SZ)是其中最大的一家，所生產(chǎn)的維C銀翹片在市場(chǎng)上占據(jù)了半壁江山。
在今年5月路演時(shí)，貴州百靈董事長(zhǎng)姜偉表示，維C銀翹片價(jià)廉物美，深受廣大中低消費(fèi)者喜歡。該公司維C銀翹片2009年市場(chǎng)零售規(guī)模為6.06億元，在維C銀翹片市場(chǎng)上的占有率為48.4%。
“我們已經(jīng)了解此事，正在進(jìn)一步了解情況。目前無(wú)法對(duì)你的問(wèn)題回應(yīng)。”20日，貴州百靈副總經(jīng)理牛民對(duì)記者表示，公司高層今天都在開會(huì)研究此事，將與相關(guān)各方進(jìn)行溝通。
而貴州百靈董秘辦一位人士則對(duì)記者表示，“董事長(zhǎng)、董秘今天早晨就已經(jīng)去貴陽(yáng)與省藥監(jiān)局溝通，目前正在等待結(jié)果。”
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在通報(bào)中要求，生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說(shuō)明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強(qiáng)上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者。
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